09月22日, 2014 205次
南都讯9月16日最新发布的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（下简称《实施方案》）明确，允许开展真实世界临床数据应用研究。
官方解读此举意味着，先行区在试用新药和医疗器械过程中积累的临床数据，未来可以作为在国内上市注册的依据。
这条最新政策突破了2013年2月国务院批准设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区时给的“国九条”政策。海南省省长沈晓明称，《实施方案》是“国九条”的升级版。
沈晓明说，之前“国九条”允许在先行区内可以少量使用那些在美国、日本、欧盟已经注册、但在国内还没有注册的临床急需药物；今天的《实施方案》不但允许它用，而且用的过程中积累的数据可作为真实世界数据，等同于临床试验数据，可以作为申请在中国注册的依据。
沈晓明认为，此举能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间。“有了这个政策，我们希望《我不是药神》里的故事不再重演。”
沈晓明在发布会上介绍，全国每年大概有60万人去国外看病，这60万中国人去国外看病，为的是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。根据目前国内监管现状，这些最好的药物、最好的器械进入国内市场，至少需要五年左右的时间。之所以形成60万去国外就医问药的“大军”，这和医疗卫生服务的供给侧有关系，他将它比喻成医疗卫生系统的“马桶盖”问题。
“就像我们去日本买马桶盖、买电饭煲，并不是因为国内买不到马桶盖和电饭煲，而是因为我们在国内买到的不是我们想要的。”沈晓明说。博鳌乐城国际医疗旅游先行区的设立即是供给侧结构性改革的产物。
允许使用真实世界数据用于新药注册，也可以极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场。“如果时间变得更快了，成本变得更低了，相信那些国外企业肯定愿意把更好的东西带到中国市场来，也能够使更多的中国病患得益于全球最先进的药物和医疗器械。”
沈晓明期盼，这一升级版的新政可以进一步巩固先行区作为全球最新医疗技术进入中国门户的地位。
据介绍，目前海南正在筹建博鳌研究医院。“我们希望博鳌研究医院能够成为真实世界临床数据应用的主要平台，也鼓励已经在园区的医疗机构积极参与到这项创造性的工作中来。”
目前，海南省已经成立了一个专门的工作小组和专家顾问小组，在国家药监局的指导下，已经完成真实世界临床数据应用研究方案，同时也在制定相应的标准和政策法规体系。
沈晓明表示，先行区将利用第二届中国（上海）国际进口博览会等平台重点招商，吸引全球最新药品和器械落户到先行区。
“‘真实世界数据的临床应用’是很专业的词汇，但是这个专业词汇后面隐藏的是巨大的商业机会，或者说是巨大的红利。”沈晓明说。
采写：南都记者吴斌 发自北京
